Pogosta vprašanja

 

V: Ali morajo vsi dokumenti, ki jih potrebujemo za registracijo medicinskega pripomočka v Srbiji, biti podpisani s strani kliničnega zdravnika?

O: Da. V skladu s Pravilnikom o načinu registracije medicinskih pripomočkov v Register medicinskih pripomočkov in Zakonom Republike Srbije o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki je bil sprejet leta 2010, mora vlagatelj predložiti navodila za uporabo v izvirnem jeziku kot tudi predlog navodil za uporabo v srbščini, ki morajo biti podpisana s strani kliničnega zdravnika oziroma biokemika, če gre za in vitro medicinske pripomočke.

Za več informacij o trženju medicinskih pripomočkov v Srbiji obiščite:

http://www.alims.gov.rs/eng/medical-devices/entry-in-the-register/

 


V: Ali je treba obrazec o informiranem soglasju, ki se uporablja v Bosni, prevesti v vse tri jezike ali v le enega od njih?

O: V skladu s Pravilnikom o kliničnem preskušanju zdravil, objavljenim v Uradnem listu Bosne in Hercegovine, št. 4/2010,  navodila za bolnike in obrazci o informiranem soglasju morajo biti v lokalnem jeziku. Uradni jeziki v Bosni in Hercegovini so bosanski, srbski in hrvaški. Uradni pisavi pa sta latinica in cirilica.

Za več informacij obiščite:

http://www.almbih.gov.ba/_doc/regulative/pravilnik_klinicka_bos.pdf